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喷雾干燥技术在固体制剂生产中的应用

信息来源: | 发布日期: 2015-11-20 | 浏览量:9861
关键词:喷雾干燥技术,固体制剂生产中的应用

    喷雾干燥技术是用喷雾的方法,使物料以雾滴状态分散于热气流中,物料与热气体充分接触,在瞬间完成传热和传质的过程,使溶剂(包括水和有机溶媒)迅速蒸发为气体,达到干燥的目的。喷雾干燥技术在我国制药行业中应用广泛,在口服固体制剂领域,常用于高热敏性药品和料液浓缩过程中易分解药品的干燥。所得产品粒?#35748;?#23567;、均匀,流动性和速溶性好。
  口服原料药的工艺要求:口服固体制剂种类繁多,具体的工艺要求也千差万别,在喷雾干燥机设计制造的过程中,^好针对不同的?#20998;?#20570;不同的设计,以达到设备和工艺相适应的理想状态。固体制剂生产在选用喷雾干燥机?#20445;?#32463;常会提出下面所列的一些要求:
  一.洁净要求
  原料药生产的主要工序需要在十万级的洁净环境中进行,喷雾干燥就是质量控制的重要工序。喷雾干燥机接触物料的部分,要采用不锈钢材质,对于酸腐蚀性较强的物料,^好选用316L不锈钢。干燥腔、旋风分离器、过滤器等直接接触物料的部件,应内壁光滑,无死角,易于清扫,易于拆卸,方便清洗。喷雾干燥机往往会体系庞大,因?#30636;?#33021;整体都放在洁净区域,经常只将收集物料的部分放在洁净区,这就要求系统密闭性能好,以防外部污染不会系统。
 二.避免粘壁
  粘壁现象迄今为止?#21248;?#26159;妨碍喷雾干燥机正常操作的一个突出问题,固体制剂(特别是中药)的喷雾干燥过程尤为明显。物料粘壁不仅不利于收集操作,而且随着时间的延长,敏感的粘壁物料会发生变质,变为不合格物料。从工艺角度出发,解决手段包括选用合适的溶剂,增加辅料,改变工艺?#38382;?#20294;是这些方法可调节的余地不是很大,因此必须从设备的角度寻求根本的解决方案。国内外^对干燥过程中的粘壁和结块问题进行了深入研究,一致认为造成粘壁的主要原因是壁温。
  以下列举了防止粘壁的五种可能途径:
  1.采用夹壁干燥塔,其间用空气冷却,使壁温保持在50℃以下;
  2.通过塔壁旋气片切向引入二次空气冷?#27492;?#22721;;
  3.塔内近壁处安装由一排喷嘴组成的气扫帚,并使之沿塔壁缓慢转动;
  4.塔壁增加气锤,通过气锤的敲击,强制使粘壁物料脱离;
  5.增加加工的精度,塔内壁抛光也可以减轻粘壁。
  三.自控性能
  喷雾干燥是个连续生产的过程,控制点比较多。?#28909;?#23494;闭循环系统的控制点包括:进料浓度、进料速度、进风速度、进风温度、系统压力、各部件压差、气体纯度检测等等,依靠传统的手动调节非常困?#36873;?#19968;套好的自动控制系?#24120;?#21487;以使整个喷雾干燥系统运转顺畅,降低产品的不合格率,减少安全隐患。目前国内产品在自控方面比?#19979;?#21518;,而国外的一些先进设备,?#28909;?#20025;麦尼鲁公司的喷雾干燥机,在自控方面技术就已经非常比较成熟。
  四.干燥效果
  由于口服原料药还需要进一步完成制剂工艺,在提高制剂效果和^终药品的服用吸收效果方面,对喷雾干燥产品的物理性质提出不同的要求。首先,水分含量是干燥产品的第一?#21103;輳?#19968;般要求控制在?#27426;?#30340;范围,不能过高或过低。其次,药物的分装一般按照体积来控制装量,这就要求产品的堆密度稳定,产品的流动性要好。口服冲剂则往往要求速溶性。一般说来,改变雾化的分散度或适?#22791;?#21464;操作条件以控制干燥速率,可以制得具有不同堆密度的产品,但变化的幅度是有限的。在改善物性方面值得一提的一种技术是泡沫喷雾干燥,即将进料液体先泡沫化后再行喷雾干燥。该方法^初是为提高热效率而提出的,后来用以调整产品的物性。现已证明,泡沫喷雾干燥制得的产品粒径大、多孔、多凹陷、表面粗糙,具有良好的速溶性。另外,口服原料药还会有一些特殊的要求,?#28909;紓?#39063;粒形状。有的要求球形颗粒,颗粒大小均匀。一般来说,通过改变雾化方式,可以得到不同形状的颗粒。原料药厂家在选择喷雾干燥机之前,^好在设备制造企业的协助下,进行?#38382;?#20248;化的实验,以?#33539;?#19968;个理想的?#38382;?#32452;合,确保喷出药品的干燥效果。
  五.保护措施
  由于药品的不同性质,对设备的保护设计方面也提出一些更高的要求。用有机溶剂溶解的物料,在干燥时要求整个系统必须满足防爆要求。在电机、仪表、控制阀等配件设计时都要选择防爆型。另外,为防止溶剂和空气混合为爆炸气体,系统也不能采用开放式,而必须采用密闭循环系?#24120;?#24182;?#20197;?#20307;要选用惰性气体,如氮气等。除此之外,一些易氧化物料的干燥,也要采用以氮气为载体的密闭循环系统。
  六.环境保护
  喷雾干燥的产品为细粒子,为了适应环境保护的要求,喷雾干燥系统只用旋风分离器分离产品、净化尾气还是不够的,一般还要用袋式除尘器净化,使尾气中的含尘量低于50mg/(nm)3气体;或选用湿?#36739;?#28068;器,可将尾气含尘量降到15~35mg/(nm)3气体。采用氮气做载体?#20445;?#31995;统要注意密闭,排气口要引到室外。
 七.降低成本
  热空气进口温度在并流操作时为250~500℃,逆流操作时为200~300℃,雾化干燥后出口温度一般控制在60~100℃。喷雾干燥的热利用率?#31995;停?#24037;业规模的喷雾干燥器,热效率一般为30%~50%。国外带有废热回收的喷雾干燥,热效率可达到70%,但这种设备只有在生产能力大于100kg(水)/h时才有经济意义。但在用到氮气载体和有机溶剂?#20445;?#37319;用密闭循环系?#24120;?#21487;使氮气循环使用,溶剂冷凝套用,从而有效地降低了生产成本。


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